工艺设备能确认方法包括 设备确认包括哪些内容

一、工艺验证包括哪些内容

工艺验证包括生产工艺验证和产品工艺验证。

A)生产工艺验证：主要指具体的单元操作工艺（例如：层析上样量验证、培养基无菌灌装验证、过滤效果的验证、清洁灭菌效果的验证、包装容器的密封性等）。

B)产品工艺验证：主要是指在空气净化系统、制药用水系统、设备确认、清洁验证、检验方法等验证完成和工艺确认都完成的基础上，对工艺整体、参数确认的过程，至少连续三批。通常在产品工艺验证之前就完成生产工艺验证。

对已经设计并注册批准的工艺在投入某一生产线生产前进行工艺验证，证明其能够进行重复性的商业化生产，基于验证的结果确定关键工艺参数，可以采用前验证和同步验证。在本阶段的验证必须符合 GMP的程序，且在商业化销售前必须成功完成。

二、工艺设备包括哪些内容。

1、工装就是工艺装备!它的专有英语名称是：workmanship& facility

机械加工工艺装备基本术语GB 1008一89

2、工装指的是用来保证某种产品生产的一些设施。注意不要把“工装”和“设备”混淆了！！

一般来说，工装都是某种产品专属的东西。比如说冲压车间内部，模具属于工装（模具只能生产对应的冲压件），油压机属于设备（油压机可以填装不同模具生产）；焊装的焊接夹具属于工装（焊接夹具只能特定使用于某种焊接总成），焊钳属于设备（焊钳只要适合，就都能用得上）。

夹具属于工装的一种，不仅仅是焊装用，在机加工方面也有用，许多时候，需要装配几个部件并保证其定位准确的时候就需要。

设计工装夹具要紧扣产品，因为工装夹具是专门为某些产品特定的，要保证生产时无干涉现象、定位准确、操作工操作便捷等。

简单的说，就是用于工件装夹的工具。

工装夹具, JIG,是用于在机械加工中对工件进行夹持或定位,以达到一定工艺要求的特制的装备或工具.

工装夹具的设计原则

1.用夹具固定产品及工具

以固定用台钳及夹持具等来固定产品及工具，以解放人手从而进行双手作业

2.使用专用工具

生产线中所用工装应最适合该产品及人工操作的专用工具以提高生产效率

3.合并二种工装为一种

减少工具的更换麻烦，以减少转拉的工时消耗，提高工作效率。生活中我们常见的红、蓝两用毛及带有橡皮的铅笔

4.提高工具设计便利性减少疲劳

⑴工具手柄方便抓握

⑵作业工具与人体动作相协调

⑶工装夹具的操作应以IE的方法进行评估

5.机械操作动作作相对安定并且操作流程化

⑴操作位置应相近集中

⑵让机械尽量减少或脱离人的监控和辅助

⑶开关位置与下工序兼顾

⑷工件自动脱落

⑸能够自检的自动化

⑹安全第一

⑺小型化

⑻容易进行作业准备

设计机械加工中的各种工艺工装：（1）产品零部件的工艺编排、工装设计（2）改造老工艺保证质量、提高效率、降低成本（3）复杂零件的加工方法设计机械加工中的各种专用设备：（1）专用镗床、铣床、钻床、车床等（2）专用机械设备（3）专用机械装置

三、设备确认包括哪些内容

检修前的安全要求

（1）、外来检修施工单位应具有国家规定的相应资质，并在其等级许可范围内开展检修施工业务。

（2）、在签订设备检修合同时，应同时签订安全管理协议。

（3）、根据设备检修项目的要求，检修施工单位应制定设备检修方案，检修方案应经设备使用单位审核。检修方案中应有安全技术措施，并明确检修项目安全负责人。检修施工单位应指定专人负责整个检修作业过程的具体安全工作。

（4）、检修前，设备使用单位应对参加检修作业的人员进行安全教育，安全教育主要包括以下内容：

A有关检修作业的安全规章制度。

B检修作业现场和检修过程中存在的危险因素和可能出现的问题及相应对策。

C检修作业过程中所使用的个体防护器具的使用方法及使用注意事项。

D相关事故案例和经验、教训。

（5）、检修现场应根据 GB——2894的规定设立相应的安全标志。

（6）、检修项目负责人应组织检修作业人员到现场进行检修方案交底。

（7）、检修前施工单位要做到检修组织落实、检修人员落实和检修安全措施落实。

（8）、临时用电应办理用电手续，并按规定安装和架设。

（9）检修项目负责人应与加油站负责人共同检查，确认设备、工艺处理等满足检修安全要求。

（10）、应对检修作业使用的脚手架、起重机械、电气焊用具、手持电动工具等各种工器具进行检查；手持式、移动式电气工器具应配有漏电保护装置。凡不符合作业安全要求的工器具不得使用。

（11）、对检修设备上的电器电源，应采取可靠的断电措施，确认无电后在电源开关处设置安全警示标牌或加锁。

（12）、对检修作业使用的气体防护器材、消防器材、通信设备、照明设备等应安排专人检查，并保证完好。

（13）、对检修现场的梯子、栏杆、平台、箅子板、盖板等进行检查，确保安全。

（14）、对有腐蚀性介质的检修场所应备有人员应急用冲洗水源和相应防护用品。

（15）、对检修现场存在的可能危及安全的坑、井、沟、孔洞等应采取有效防护措施，设置警告标志，夜间应设警示红灯。

（16）、应将检修现场影响检修安全的物品清理干净。

（17）、应检查、清理检修现场的消防通道、行车通道，保证畅通。

（18）、需夜间检修的作业场所，应设满足要求的照明装置。

3检修作业中的安全要求

（1）、参加检修作业的人员应按规定正确穿戴劳动保护用品。

（2）、检修作业人员应遵守本工种安全技术操作规程。

（3）、从事特种作业的检修人员应持有特种作业操作证。

（4）、多工种、多层次交叉作业时，应统一协调，采取相应的防护措施。

（5）、夜间检修作业及特殊天气的检修作业，须安排专人进行安全监护。

四、检验检测新方法确认的内容包括哪些

方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。

我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么：

非标准方法确认目的：

该非标准方法能否合理、合法使用；

标准方法证实目的：

实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。

接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做：

标准方法证实：

从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。

证实的内容要从七方面去做：

(1)对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；

(2)对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。

(3)对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

(4)对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。

(5)对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。

(6)对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

(7)按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。

标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。

非标准方法确认：

一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：

a)方法适当的标识；

b)方法所适用的范围；

c)检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；

d)被测参数的范围；

e)方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；

f)需要用到的的标准物质；

g)方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；

h)操作步骤，包括：

—样品的标志、处置、运输、存储和准备；

—检测、校准工作开始前需要进行的检查；

—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；

—结果的记录方法；

—安全注意事项；

i)结果接受（或拒绝）的准则、要求；

j)需记录的分析数据；

k)不确定度评定。

非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：

(1)使用参考标准或标准物质进行比较；

(2)与其他方法所得的结果进行比较；

(3)实验室间比对；

(4)对影响结果的因素作系统性评审；

(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。